Diese DiGA kann von Ärzten oder Psychotherapeuten verordnet werden, die Kosten werden durch die Krankenkasse des Patienten übernommen. Versicherte, die ihrer Krankenkasse einen Nachweis über die entsprechende Indikation vorlegen, erhalten die DiGA auch ohne ärztliche Verordnung.
"},"bfarmTrialPeriod":"Angaben zum Erprobungszeitraum","ebm":{"explanation":"Erläuterung","id":"Ziffer","name":"Bezeichnung"},"filter":{"age":"Altersgruppe","category":"Kategorie","coEquipment":"Zusatzgeräte","coPayment":"Mehrkosten","gender":"Geschlecht","header":"Filter","icd":"Anzuwenden bei","icdPlaceholder":"Diagnose nach ICD-10 eingeben…","language":"Sprache","medicalService":"Vertragsärztliche Leistungen","platform":"Plattform","reset":"Zurücksetzen","search":{"header":"Suche","info":"Suchen in: DiGA-ID, DiGA-Name, Steckbrief, Zweckbestimmung, Herstellername, Indikationen (ICD), DiGA-VE-ID, PZN","placeholder":"Geben Sie Ihren Suchbegriff ein…","searchterm":"Suchbegriff"},"section":{"filter":{"active":"Filter schließen","inactive":"Filter anzeigen"},"sort":{"active":"Sortierung schließen","inactive":"Sortierung anzeigen"}},"type":"Status"},"from":"von","inapplicable":"Trifft nicht zu","menu":{"open":"Menü öffnen","close":"Menü schließen"},"other":"Sonstiges","prescription":{"age":"Altersgruppe","duration":"Anwendungs-Hier können Sie sich ein Bild davon machen, wann eine medizinische Behandlung mit dieser DiGA angemessen ist und auf Basis welcher ärztlichen oder psychotherapeutischen Diagnose(n) die Kosten der DiGA von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden können. Eine entsprechende Verordnung der DiGA durch einen Arzt oder Psychotherapeuten kann nur auf Basis der genannten Indikationen erfolgen.
Eine Indikation bezeichnet dabei den Grund für den Einsatz einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme. Sie wird mit einem speziellen Code angegeben, dem international anerkannten ICD-10 Code. Weitere Informationen zu ICD-10 finden Sie z.B. auf der Webseite des BfArM und im Gesundheitsportal der Bundesregierung.
"},"appInfo":{"header":"Eigenschaften","question":{"languages":"Diese DiGA ist verfügbar in den folgenden Sprachen"},"text":"Hier finden Sie grundlegende Informationen zu den Eigenschaften und der Nutzung der DiGA.
"},"appPlatforms":{"header":"Plattformen","text":"Hier finden Sie die technischen Plattformen, auf denen die DiGA verfügbar ist. Über den Link zur Plattform gelangen Sie zu den dortigen DiGA-Informationen des Herstellers bzw. Plattform-Anbieters.
"},"appType":{"header":"Was bedeutet vorläufig oder dauerhaft aufgenommen?","permanent":{"header":"Dauerhaft aufgenommen","text":"Bei DiGA, die sofort endgültig in das Verzeichnis aufgenommen wurden und damit die Markierung „dauerhaft aufgenommen“ tragen, hat der Hersteller bereits bei der Antragstellung mit validen Daten nachgewiesen, dass die DiGA den oder die angegebenen positiven Versorgungseffekt(e) für den Patienten erbringen.
"},"temporary":{"header":"Vorläufig aufgenommen","text":"DiGA, die im Verzeichnis als „vorläufig aufgenommen“ gekennzeichnet sind, haben den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts für Patienten noch nicht hinreichend erbracht. Auf Basis einer systematischen Auswertung bereits vorliegender Daten konnte der Hersteller aber im Antragsverfahren zeigen, dass es plausible Hinweise für einen oder mehrere positive Versorgungseffekte gibt und er diese während der vorläufigen Aufnahme nachweisen kann.
Entsprechende DiGA werden im Verzeichnis für bis zu 12 Monate zur Erprobung aufgenommen (mit der Möglichkeit zur Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate). Während dieser Zeit führt der Hersteller weitere wissenschaftliche Erhebungen und Analysen durch, um den ausgelobten positiven Versorgungseffekt nachzuweisen.
Kann der Hersteller nach Ende der Erprobung den wissenschaftlichen Nachweis erbringen, so wird die DiGA endgültig im Verzeichnis gelistet. Der Status ändert sich und das „vorläufig aufgenommen“ wird gestrichen.
Kann der Nachweis jedoch nicht erbracht werden, wird die Anwendung aus dem Verzeichnis gestrichen. Auch dies wird im Verzeichnis nachvollziehbar dargestellt.
"}}},"page":{"external":{"index":{"hero":{"description":"Treffen Sie eine Auswahl aus digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), die vom BfArM gemäß § 139e SGB V bewertet wurden.
","header":"Finden Sie die passendeDa als DiGA nur bereits CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa und IIb in Frage kommen, sind im Folgenden wichtige Angaben zum Medizinprodukt aufgeführt.
"},"1":{"header":"Weitere Informationen zur DiGA","text":"In dieser Rubrik wird u.a. erläutert, wie die DiGA wirkt, welche Funktionen sie umfasst und welche medizinischen Einrichtungen an ihrer Entwicklung beteiligt waren.
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"},"header":"Weitere Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung","text":"Hier finden Sie weitergehende Informationen zur DiGA.
Dies umfasst beispielsweise besondere Angaben zur DiGA als Medizinprodukt, zu ihrer konkreten Anwendung sowie zum ausgelobten positiven Versorgungseffekt und der Beteiligung medizinischen Fachpersonals an der Anwendung der DiGA.
"},"1":{"header":"Informationen zum positiven Versorgungseffekt","text":"Um in dieses Verzeichnis aufgenommen und damit durch die gesetzliche Krankenversicherung bezahlt zu werden, muss der Antragsteller u.a. angeben, zu welchem „positiven Versorgungseffekt“ die Anwendung seiner DiGA führt. Solche direkten Verbesserungen für Patienten können entweder medizinischer Art sein (z.B. Verringerung von Schmerzen, Beitrag zur Heilung der Erkrankung) oder den Erkennungs- und Behandlungsprozess direkt unterstützen und erleichtern (z.B. Informationen zur individuellen Erkrankungssituation, Unterstützung bei der Einhaltung der zwischen Patient und Arzt gemeinsam vereinbarten therapeutischen Maßnahmen).
Im Folgenden finden Sie Informationen zu dem/den vom Hersteller angegebenen positiven Versorgungseffekt/en aus diesen Bereichen (medizinischer Nutzen bzw. patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung) sowie dazu, auf welche Weise dies ggfs. bereits wissenschaftlich nachgewiesen wurde.
Falls der positive Versorgungseffekt noch nicht abschließend nachgewiesen aber bereits so plausibel dargelegt wurde, dass die DiGA befristet zur entsprechenden Erprobung aufgenommen wurde, wird angegeben, für welchen Zeitraum dies erfolgt ist.
Sofern (auch) ein Nachweis zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit für die DiGA erbracht wurde oder eine Nachweisführung geplant ist, finden Sie hier eine Beschreibung und nähere Angaben zum Nachweis sowie zum Studiendesign.
Sofern die DiGA (auch) ein diagnostisches Instrument darstellt, also mindestens in Teilen dazu vorgesehen ist, Informationen z.B. für die Erkennung oder Diagnose von Krankheitszuständen zu liefern, hat der Hersteller dies benannt und beschrieben sowie Sensitivität und Spezifität als wichtige Bewertungsgrößen angegeben.
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Dazu hat der Gesetzgeber eine Checkliste der wichtigsten Fragen vorgesehen, die im Folgenden zusammen mit den Antworten des DiGA-Herstellers wiedergegeben wird.
"}},"date":"Zuletzt aktualisiert am {date} um {time}","disclaimer":"Wiedergabe der vom Hersteller übermittelten Angaben"},"professionals":{"bfarmEvidence":{"header":"Bewertungsentscheidung des BfArM"},"contribution":{"header":"Ihre Mitwirkung als Leistungserbringende","text":"Hier finden Sie Informationen, welche Einbindung Ihrerseits als Leistungserbringende vom Hersteller der DiGA im Rahmen der Nutzung durch den Patienten vorgesehen ist. Außerdem dazu, welche ärztlichen Leistungen seitens des BfArM im Sinne des § 139e Absatz 3 Satz 2 SGB V als zur Versorgung mit der DiGA erforderlich angesehen werden und damit ebenfalls erstattungsfähig sind.
"},"evidence":{"header":"Angaben zur Evidenz","permanent":"Die DiGA wurde dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen.
Als Voraussetzung zur dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis hat der Antragsteller gegenüber dem BfArM u. a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderung an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat er mit der DiGA bereits eine vergleichende Studie durchgeführt, die zur Nachweisführung eines positiven Versorgungseffektes gemäß den §§ 10 bis 12 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geeignet ist und mit der ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte.
","permanentAfterTemporary":"Die DiGA wurde zunächst vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Ziel dieser vom Gesetzgeber vorgesehenen Aufnahmemöglichkeit „zur Erprobung“ ist es, die DiGA bereits für die Versorgung zur Verfügung zu stellen, während gleichzeitig in entsprechenden Studien weitere Daten zum wissenschaftlichen Nachweis des positiven Versorgungseffektes erhoben werden.
Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat der Antragsteller gegenüber dem BfArM u.a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderung an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat er auf Basis von Studiendaten plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann.
Dieser Nachweis ist im Erprobungszeitraum erbracht worden (siehe Bewertungsentscheidung des BfArM), sodass die DiGA anschließend dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde.
","temporary":"Die DiGA wurde zunächst vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen. Ziel dieser vom Gesetzgeber vorgesehenen Aufnahmemöglichkeit „zur Erprobung“ ist es, die DiGA bereits für die Versorgung zur Verfügung zu stellen, während gleichzeitig in entsprechenden Studien weitere Daten zum wissenschaftlichen Nachweis des positiven Versorgungseffektes erhoben werden.
Als Voraussetzung zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis hat der Antragsteller gegenüber dem BfArM u.a. nachgewiesen, dass neben der bestehenden CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt auch alle weiteren vorgesehenen Anforderung an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der DiGA erfüllt sind. Zudem hat er auf Basis von Studiendaten plausibel dargelegt, dass im Rahmen der Erprobungszeit ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann.
"},"functionality":{"header":"Funktionsweise der DiGA"},"intro":{"header":"Information für Fachkreise","text":"Im Folgenden finden Sie umfassende Informationen für Sie als Leistungserbringende zur DiGA und ihrer Anwendung sowie zum vom Hersteller in Anspruch genommenen positiven Versorgungseffekt und der dafür vorgelegten bzw. ggfs. noch zu erbringenden Evidenz.
Zudem erhalten Sie wichtige Informationen zur Verordnung der DiGA und zu Ihrer seitens des Herstellers vorgesehenen Einbindung als Leistungserbringende während der DiGA-Nutzung durch den Patienten.
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"},"morePrescription":{"header":"Weitere Informationen zur Verordnung"},"patients":{"header":"Angaben zu Patientengruppen"},"prescriptions":{"header":"Verordnung","included":"enthalten","noDuration":"Einmallizenz","none":"keine","optional":"optional","required":"notwendig","text":"Nachfolgend finden Sie Informationen, die Sie unmittelbar zur Verordnung einer von Ihnen ausgewählten Verordnungseinheit (DiGA-VE) der erstattungsfähigen DiGA für eine Patientin oder einen Patienten mit vorliegender Indikation nutzen können. Die verordnungsrelevanten Informationen werden, ggfs. mit einem gewissen, technisch bedingten Zeitverzug, auch von Ihrem Praxisverwaltungssystemhersteller unmittelbar in Ihrem PVS oder im Klinikum in Ihrem KIS (Krankenhausinformationssystem) bereitgestellt.
Schlüssel zur Verordnung einer bestimmten DiGA-VE (z.B. ein bestimmtes DiGA-Modul für einen bestimmten Verordnungszeitraum) ist, analog z.B. zu unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrößen bei Arzneimitteln, die Pharmazentralnummer (PZN), die dazu auf dem Verordnungsvordruck (Muster 16) anzugeben ist. Bitte beachten Sie dazu die Hinweise z.B. der Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sowie ggfs. Ihres PVS-Herstellers oder KIS-Herstellers.
Neben den Angaben zur Anwendungsdauer, der Indikation, der Kontraindikation, der Altersgruppe und dem Geschlecht finden Sie in der Verordnungstabelle zudem den Betrag des Herstellerpreises sowie, falls vorhanden, den Höchstbetrag oder den verhandelten Vergütungsbetrag. Sollte der Herstellerpreis über dem Höchstbetrag oder dem verhandelten Vergütungsbetrag liegen, entstehen für die Patientinnen und Patienten Mehrkosten, die ebenfalls in der Tabelle angegeben werden.
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Zu den Aufgaben des BfArM gehören insbesondere die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Risikoerfassung und -bewertung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Oberstes Ziel aller Maßnahmen ist die Erhöhung der Sicherheit dieser Produkte und damit der Patientensicherheit.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. Das BfArM hat diesen bedeutenden Baustein der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung und des Bundesgesundheitsministeriums von Anfang an mitgestaltet und unterstützt Hersteller und Anwender digitaler Medizinprodukte wie z.B. Medical Apps seit Jahren intensiv u.a. bei Fragen zur Einstufung einer App als Medizinprodukt oder zur Cybersicherheit von Medizinprodukten.
Seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 können DiGA von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und durch die Krankenkasse erstattet werden. Das BfArM hat dabei die Aufgabe, Anträge zur Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis wissenschaftlich zu bewerten. Es stellt außerdem das Verzeichnis für digitale Medizinprodukte bereit, die nach erfolgreicher Prüfung als erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gelistet werden.
Gemäß § 139e Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in Verbindung mit § 22 Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Bekanntmachungen im Bundesanzeiger:
In den Bekanntmachungen im Bundesanzeiger weist das BfArM auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes im DiGA-Verzeichnis hin. Diese erfolgen vierteljährlich und sind nachfolgend aufgeführt:
"},"manufacturers":{"button":"Informationen für DiGA-Hersteller","header":"Aufnahme ins DiGA-VerzeichnisMit dem Fast-Track-Verfahren zur Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis des BfArM wurde erstmals ein umfassendes Anforderungsprofil für DiGA in der Gesundheitsversorgung definiert. Hierbei prüft das BfArM innerhalb von drei Monaten die Angaben des Herstellers u.a. zu Sicherheit, Leistung, Datenschutz, medizinischer Qualität und Interoperabilität der DiGA sowie die wissenschaftlichen Nachweise zu ihrem positiven Versorgungseffekt.
"},"providers":{"button":"Informationen für Leistungserbringende","header":"DiGA „auf Rezept“In diesem Verzeichnis aufgeführte digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten oder z.B. der individuellen Umsetzung von Behandlungsprozessen zu unterstützen. Die Kosten für die DiGA sowie für ggfs. im Rahmen ihrer Anwendung erforderliche ärztliche Leistungen werden von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen. Hier finden Sie Informationen zur Verordnung durch ärztliche und psychotherapeutische Leistungserbringende.
"},"users":{"button":"Informationen für DiGA-Nutzende","header":"Das DiGA-VerzeichnisWillkommen beim Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)!
Wir haben viele Informationen rund um das Thema „DiGA“ für Sie bereitgestellt und Antworten auf wichtige Fragen, wie z.B. „Wie erhalte ich meine verschriebene DiGA?“, „Was ist eine DiGA?“, „Wie kommt die DiGA ins Verzeichnis?“, „Was hat das BfArM geprüft, worauf kann ich mich verlassen?“, „Wie kann ich mir eine DiGA verschreiben lassen?“ und vieles mehr.
Schauen Sie also selbst und finden den für Ihre Bedürfnisse passenden „digitalen Gesundheitshelfer“.
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